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[免费发广告] 全球首个获批新冠疫苗将投产,却引起国际不满!

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发表于 2020-8-14 02:54:35 | 显示全部楼层 |阅读模式
全球首个获批新冠疫苗将投产,却引起国际不满!8月11日,俄罗斯总统普京在政府会议上突然宣布,已批准新冠疫苗,俄罗斯已成为世界上第一个批准新冠疫苗的国家。普京还透露,自己的女儿已经接种了疫苗。他说,接种该疫苗后身体已有高水平抗体。疫苗的大规模生产将很快开始。
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俄罗斯推出疫苗的速度,凸显了其在全球范围内争夺一种有效产品的决心,这款由俄罗斯加玛丽亚流行病学和微生物学研究所研发的疫苗,人体试验不到2个月就已获批,可谓神速。! V1 k% H4 ?/ j3 Y. d
新冠疫苗的出现绝对是一个爆炸新闻,按理说全球人民和科学家都应该为之兴奋。但让人意外的是,消息仅仅传出一天,就引起了国际社会的担忧和病毒学家们的谴责。他们认为,俄罗斯可能会将国家威信放在科学和安全之上。因为他们发现,这款疫苗越过Ⅲ期临床试验直接注册,可能存在许多潜在未知的危险。5 h3 d; [* x! f2 H, }2 l9 g2 {
随后,世界卫生组织(WHO)发言人警告:在抗击新冠病毒的过程中,疫苗安全性不应打折扣。那么,俄罗斯这款不按套路出牌的疫苗,究竟靠不靠谱?/ h/ a  k2 i1 f
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疫苗竞赛
, m' z  T$ R. M( k0 k" b通常来说,一款疫苗从研发到大规模应用是个漫长的过程。快的要几年,慢的甚至要十几年。当然,对于这种全球性新冠疫情大流行的重大公共危机,通过国际上各国的合作,可以在一定程度上加速、缩短研发到应用的过程。但缩短也是建立在一个相对安全的基础上,尤其是这种未来几十亿人接种的疫苗。
' m7 _! K( @* s* g正常疫苗的研发是要有完整的ⅠⅡⅢ期临床试验,Ⅰ期临床试验规模很小通常仅数十人,初步评估疫苗安全性。Ⅱ期试验增加至数百人,进一步研究触发免疫反应的安全性、剂量和免疫应答。最后Ⅲ期临床试验,这一阶段涉及成千上万人,评估疫苗能否应用于临床。
3 q; @! S& x4 s/ z俄罗斯获批的这款疫苗是否有效我们暂且不说,但是根据公布信息来看,在批准之前,只有76人分两波参与了临床试验。按照国际标准来划分,100人以下的一般是一期临床试验;如果真的是这样,俄罗斯几乎从临床Ⅰ期直接跳到了Ⅲ期,甚至可能连Ⅱ期都没做完,就直接批准了。& P' w* G% o& m/ Q. l, B' H+ Y
面对外界质疑他们表示,该疫苗Ⅲ期临床试验在获批后就会启动,计划在阿联酋、沙特和菲律宾进行。各阶段试验的数据将在获得后公布。没错,他们先批准,再做临床试验。俄罗斯人民一贯硬派作风,惊喜不惊喜意外不意外?5 m- \6 ?1 G, v% H6 a

0 m$ I9 {5 w0 u7 D' H7 Y但现实是,对于国家获批注册而言,几乎可以认为注册之后的疫苗就可以生产并合法正常接种了。话说拿一个只经过76人Ⅰ期临床试验的疫苗,给你来一针你敢打吗?有国际专家认为,俄罗斯疫苗越过Ⅲ期临床试验,一方面这可能和该国的审批流程有关,可能更大的原因来自政治意义(首个注册、获得大额订单、增强社会信心等)大于实际的科学意义。- d& l! E+ C% [2 \0 B
但也有声音认为,这种类似疫苗的紧急批准的事并不罕见也不是首次,美国和中国等国家也有类似的紧急批准机制。例如,美国食品和药品管理局可以在药效试验完成之前通过紧急使用授权批准使用。早在今年6月,我国中央军委后勤保障部卫生局颁发军队特需药品批件,批准一款腺病毒载体重组新型冠状病毒疫苗在军队内部使用。( }7 F( j( R1 t+ Z

4 \/ i: X5 ?: Q; i& [0 u3 k从俄罗斯国家药品注册局为该疫苗颁布的证书上看,疫苗仅允许在2021年1月1日之前在民间流通。该证书允许疫苗给“一小部分弱势群体的公民” ,包括医务人员和老年人。- ^  }2 _- J9 Y* M
尽管普京总统反复强调俄罗斯疫苗通过了所有必要的检查,是相当有效的,甚至抬出了自己的女儿也参加了实验,但由于缺乏Ⅲ期临床试验结果,这款疫苗还是受到科学界的广泛谴责。有专家认为如果该疫苗一旦量产投入使用,其对人体潜在的风险无法估量。WHO也表示,将密切关注俄罗斯新冠疫苗的研发进展以及获批疫苗的生产流向,敦促有关方面对疫苗安全性进行严格审查。
; @7 |* @0 K3 B( n+ _" ]6 I4 X正规疫苗研发中国领先. k0 l4 K! X/ `' O' t
虽然俄罗斯步子迈的有点大,但好在大多数国家还在遵循科学、按部就班的加紧研发。根据世卫组织官方网站显示,目前全球有28种疫苗在进行临床试验,期中有六种已处于三期临床试验阶段,有三种来自中国,还有一种是中外合作,一种已经与中国企业签约生产。$ y. W0 d& Q, p
1.阿斯利康和牛津大学合作的疫苗,进入了三期临床试验,中国企业康泰生物8月6日与阿斯利康签约,推进这款疫苗在中国市场的临床开发、生产和商业化。& [9 D6 W7 w, n7 i1 f: f
2.北京科兴生物研发的疫苗,已经在印尼、巴西开始三期临床试验。% J: a! \  X5 i8 Y- R  Y# f! X; C
3.国药集团武汉生物制品研究所的疫苗已经进入三期临床试验阶段。, x" N  w* ^  B9 D# }% r4 |- Z* U
4.国药集团北京生物制品研究所与中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所共同研制的疫苗,也启动了三期临床试验。而且就在上周,他们的新冠疫苗生产车间也通过了国家检查,已经具备了生产条件。
/ I! |$ O5 m& p7 ^  @/ Y5.美国企业莫德纳和美国国家过敏症和传染病研究所研制的疫苗7月份开始三期临床。' {. g* s5 C6 ]) R# E; I3 t- I
6.德国生物公司BioNTech、上海复星医药和辉瑞三家合作的疫苗也进入了三期临床,可能在10月份之前获得试验结果。' j! j- W  S6 p* Q% C3 i
这些最有希望的第一梯队疫苗,除了上面的第五家莫德纳之外,都和中国企业有关系。随着全球确诊病例不断增加(现已突破2000万),疫苗已成为数亿人的希望之光。中国有句俗语叫:心急吃不了热豆腐,按部就班的按照正常的流程才能最终确保疫苗的安全性和有效性。希望在世界各国的通力合作下,疫苗早日问世,让世界早点恢复健康模样。

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